Sanidad desoye a la EMA y aplaza otro mes la segunda dosis de AstraZeneca

La Comisión de Salud Pública acordó ayer posponer otras cuatro semanas el segundo pinchazo (hasta las 16), saltándose así expresamente las recomendaciones del laboratorio y de la Agencia Europa del Medicamento (EMA), que instan a inyectar la segunda dosis antes de los 84 días (doce semanas) que marca el prospecto.

La autorización de Sanidad para que las comunidades puedan excederse en los plazos tiene su justificación en que el ministerio quiere conocer las conclusiones del estudio sobre los efectos de inocular como segundo pinchazo otra marca comercial y de diferente tecnología, en este caso Pfizer.

El problema es que los resultados de este proyecto, denominado 'CombiVacs', como muy pronto se conocerán a mediados de mayo, según anunció su responsable, el Instituto Carlos III. Sin embargo, el martes se cumplen las doce semanas de plazo para la segunda inoculación para los primeros profesores, policías, militares, funcionarios de prisiones o bomberos que fueron vacunados el 9 de febrero.

La postergación de la segunda dosis hasta las 16 semanas -según admiten responsables de la Ponencia de Vacunas- hará que centenares de miles de personas se sitúen fuera de los márgenes fijados por la EMA, que en las últimas semanas había aconsejado a los 27 países de la UE inocular la segunda dosis sin demora y no plantearse siquiera la posibilidad de un 'cóctel' de vacunas sobre el que no hay ningún ensayo científico.

Solo un país en Europa, Irlanda, ha optado por la solución española, a la espera de tener evidencias sobre los efectos de mezclar una primera dosis de una profilaxis de adenovirus (AstraZeneca) con otra de una base totalmente diferente (Pfizer), con tecnología de ARNmensajero.

Como ya adelantó el pasado miércoles Darias tras el Consejo Interterritorial, Sanidad quiere tener esas evidencias científicas sobre el 'cóctel' de vacunas que ya llevan a cabo países como Alemania, Francia, Finlandia o Suecia, además del estudio español. Pero esa investigación, que el Carlos III quería que fuera exprés, va con mucho retraso, hasta el punto de que fue presentado el 19 de abril y solo comenzó a andar este jueves, con el reclutamiento de los 600 voluntarios y la inoculación de la fórmula de Pfizer a 400 de ellos.

El ministerio, que siempre afirmó que seguiría las indicaciones de la EMA que ahora desoye, también rechaza así la petición insistente durante los últimos días de comunidades como Andalucía, Madrid, Cataluña, Murcia, Aragón y País Vasco para que se procediera a inocular a todas esas personas menores de 60 años la segunda dosis de la fórmula de la Universidad de Oxford. «Ampliar el intervalo permitirá disponer de más información para poder tomar una decisión que garantice la seguridad de la vacunación teniendo en cuenta el mejor conocimiento disponible», apuntó Sanidad en una nota, en la que insistió en que esta ampliación de plazos también servirá a los expertos de Salud Pública para «revisar los datos de farmacovigilancia que se vayan publicando sobre el uso de la segunda dosis de AstraZeneca en este grupo de edad».

El equipo de Darias se anticipó a las críticas por postergar la vacunación. Insistió en que solo les mueve «el principio de precaución» y que su decisión de aplazar hasta 16 semanas las segunda dosis tiene el aval de la Federación de las Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme).

En cualquier caso, Sanidad recordó a los más de dos millones de trabajadores que mantiene en vilo con su vacunación que la protección de la primera dosis de AstraZeneca «alcanza alrededor de un 80% de efectividad». Además, Salud Pública reiteró que tal y como recoge la Actualización 6 de la Estrategia de Vacunas, las personas que han recibido una primera dosis de vacuna de AstraZeneca y han pasado la enfermedad ya no van a ser pinchadas de nuevo porque «su pauta se considera ya completa».

«Las personas menores de 60 años tienen un menor riesgo de enfermedad grave y la prioridad en este momento es vacunar a los mayores de 60 años lo antes posible para evitar hospitalizaciones y fallecimientos en una situación epidemiológica de incidencias acumuladas en ascenso», trató de tranquilizar el ministerio a los afectados.

La decisión de Sanidad de pausar las inoculaciones de AstraZeneca entre los menores de 60 años se produjo la noche del 8 de abril, después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA certificara horas antes que sus estudios habían hallado un «posible vínculo» de AstraZeneca con los casos «inusuales de coagulación sanguínea reporta dos en algunas personas que recibieron esta vacuna», particularmente mujeres por debajo de los 55 años.

El regulador admitió entonces tener documentados 228 episodios de embolias (169 cerebrales y 59 abdominales), que incluían 18 casos de fallecidos, entre las personas inmunizadas con la fórmula británica, tras la administración de unos 30 millones de dosis. Pero a pesar de ello, la EMA instó de forma reiterada a los Veintisiete a seguir inoculando esta fórmula (tanto en su primera como en su segunda dosis) porque el riesgo de embolia era menor de 1/100.000 y, por ende, los «beneficios superaban a los riesgos».