Pfizer espera que la UE autorice el uso de su vacuna en adolescentes

Pfzier/BionTech espera tener el próximo mes de junio autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para usar su vacuna también entre los adolescentes. En concreto, para jóvenes entre 12 y 15 años. En la actualidad, el consorcio, que se ha convertido en socio preferente de la UE y principal suministrador de viales a los 27, está operando con la autorización provisional que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA le otorgó el pasado 21 de diciembre y que solo le permite inocular su compuesto entre los mayores de 16 años, ya que los laboratorios hasta entonces no habían realizado estudios clínicos con pacientes por debajo de esa edad.

«En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar» los datos de los ensayos clínicos a la EMA y la validación «tomará entre cuatro y seis semanas», según reveló Ugur Sahin, cofundador y director de BioNTech al semanario alemán Spiegel. Sahin precisó que la petición a la Agencia Europea del Medicamento se hará oficialmente el 5 de mayo.

«Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras», agregó el directivo del consorcio, quien insistió que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los niños de más de seis meses en septiembre, coincidiendo con el inicio de curso escolar.

Por ahora, Pfizer no tiene autorización en ningún país del mundo para administrar sus dosis por debajo de los 16. El pasado 9 de abril el consorcio solicitó a Estados Unidos la aprobación de su profilaxis para los adolescentes.

Los datos con los que Pfizer/BioNTech esperan obtener el ok europeo proceden de ese análisis clínico sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad.