Alerta sanitaria por el Nolotil

La Audiencia Nacional estudia los efectos adversos del Nolotil denunciados por pacientes

La agrupación acudió a la Audiencia Nacional tras la muerte de varios pacientes a los que se prescribió Nolotil (una de las marcas que comercializa este principio activo) en España. Este medicamento está prohibido en Reino Unido porque esta población tiene mayor riesgo de sufrir agranulocitosis, un grave efecto adverso que puede llevar al fallecimiento y que está descrito en la ficha técnica del producto. La demanda, presentada el pasado mes de noviembre y que en enero se formuló como denuncia ante la Fiscalía General del Estado, acusa de inactividad «en la farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable» a las admnistraciones de nuestro país al no tener en cuenta este dato.

Según fuentes médicas, la agranulocitosis se produce en casos muy contados en España (alrededor de un caso entre 10.000) y tiene relación con el periodo de tiempo en el que el paciente tome metamizol. No obstante, la prescripción de este fármaco se debe hacer siempre que sea posible hacer un seguimiento al paciente. Por ello, la ADAF considera que se ha cometido un delito de imprudencia grave por actuación «negligente» que ha ocasionado en determinados pacientes «daños e incluso fallecimientos».

Según los datos de la agrupación, en los últimos años, se habrían producido 45 fallecimientos y habría 125 afectados más. ADAF se compromete, incluso, a aportar «un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España» con pruebas del daño que ha ocasionado ese fármaco y de la comunicación de los acontecimientos adversos a la AEMPS y empresas privadas. Fuentes jurídicas consultadas por Europa Press, que ha tenido acceso a la demanda, señalan que constan varias denuncias de particulares al respecto que se analizan en paralelo en la Fiscalía de Madrid.

ADAF indica que muchos funcionarios de la AEMPS y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España, o personas encargadas de la seguridad del paciente en farmacología, «no están cumpliendo responsablemente su trabajo (...) al no alertar a la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc».

El 1 de diciembre, con el caso ya en los medios, la AEMPS emitió un comunicado en el que anunció que mantiene las recomendaciones sobre el metamizol para prevenir el riesgo de agranulocitosis, después de haber llevado a cabo una nueva revisión sobre este fármaco. Igualmente, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) insistió en que «no existe nueva evidencia que cambie el perfil de riesgo del fármaco».

La asociación de afectados que ha presentado la demanda considera que «las administraciones miran para otro lado sin hacer nada» y que muchas personas «están muriendo y sufriendo reacciones adversas muy graves». «La imprudencia grave, la omisión u ocultación intencionada de información de seguridad de un fármaco, la no realización de estudios farmacoepidemiológicos adecuados y responsables, la no activación de protocolos de seguridad y cautela, entre otros aspectos, son acciones y omisiones que pudieran bien encajar en algunos tipos delictivos a determinar», explican.

Y se preguntan en esa denuncia qué está pasando en España cuando «en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poner solo tres ejemplos, de otros más de cuarenta, se prohíbe el producto por su alta peligrosidad». «¿Por qué en España, a pesar de los indicios y alertas en farmacovigilancia, se opta por emitir una tímida nota informativa donde la AEMPS y las sociedades médicas y farmacéuticas saben que no se está cumpliendo?», añaden.

Asimismo, subrayan que el asunto afecta especialmente a la población anglosajona y afean que se da una «falta de atención o caso omiso a los estudios independientes publicados alertando de la infranotificación y del peligro, del error en la prescripción en general».

En 2018 la ficha técnica del metamizol fue revisada por la AEMPS al recibirse notificaciones de casos de agranulocitosis, sobre todo en pacientes de origen británico, una población flotante muy importante en España, concretamente en el sur, Levante, Baleares y Canarias. La conclusión del estudio fue que el aumento de casos era paralelo al crecimiento del consumo de este analgésico, el más usado contra el dolor aquí.

Los técnicos consideraron que no había datos que confirmaran ni descartaran la incidencia de factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de esta enfermedad entre poblaciones. Pese a todo, se recomendó no recetar 'Nolotil' o 'Buscapina Compositum' (dos marcas bajo las que se comercializa el principio activo) a turistas, apostilla la ADAF.