Una terapia inyectable al semestre: la nueva promesa del 'fármaco milagro' contra el VIH

En su día, la irrupción de Lenacapavir despertó el interés de la comunidad médica por su mecanismo de acción único: fue el primer inhibidor de la cápside del VIH, que evita, entre otras cosas, que el virus entre en las células y que luego pueda proliferar, una diana terapéutica hasta entonces inexplorada. Esta característica lo convertía en una opción especialmente valiosa para personas con cepas del virus resistentes a múltiples fármacos, y que ya no respondían a los tratamientos convencionales.

Pero en la práctica, este tipo de pacientes son muy pocos en número. Tal y como explica el doctor Julián Olalla, miembro del servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Costa del Sol de Marbella, «es muy difícil que hoy en día no podamos rescatar a un paciente con infección VIH con todo el arsenal terapéutico del que disponemos».

El reto está más bien ahora en bajar la incidencia de personas contagiadas con el uso de tratamientos preventivos. Actualmente, el número de nuevos casos sigue constante; no disminuyen los nuevos diagnósticos. Cada año, solo en España, se siguen contabilizando más de 3.000, de los cuales, la mitad son tardíos. En Estados Unidos, por ejemplo, son 100 diarios los nuevos contagios de VIH registrados.

Esto sucede a pesar de que existe terapia para la prevención en pastillas, lo que se conoce como PrEP, desde el año 2019. Pero el modelo actual no termina de ser eficaz, tal y como demuestran los datos relativos a la incidencia del virus. El doctor Olalla, con amplia experiencia en pacientes tratados con PreEP, cree que la falta de adherencia a estos fármacos preventivos se debe, entre otros factores, a la forma de tomarla, esto es, en pastillas diariamente.

«La primera barrera es que las personas que reciben la PrEP no son enfermos. Es algo que tomas de forma preventiva. Así que tú no percibes que estés en riesgo», puntualiza Olalla, quien reconoce que al final la gente «se cansa». Sobre esta realidad que viven los profesionales en consulta existen datos: Entre el 21-31 % de los usuarios de PrEP en España presentan una adherencia incompleta. 1 de cada 4 incumplen con su continuidad el primer año.

Las brechas que se ven en esta falta de fidelidad también son dignas de mención entre distintos países y colectivos. Especialmente marcadas son en las mujeres y las personas más vulnerables.

En poblaciones como en África, donde los tratamiento preventivos «tienen todo el sentido» por el nivel de incidencia de la enfermedad y su expansión, las mujeres muestran menos adherencia a la PrEP por el estigma que supone estar tomando una dosis diaria de fármacos (con las consiguientes pruebas y seguimientos médicos que esto conlleva), cuando en realidad no estás enfermo.

Además de esta realidad, también hay que tener en cuenta que existen en muchos casos un bajo nivel de conocimiento sobre las opciones disponibles, tanto por parte de los profesionales sanitarios, como de la población en general.

El uso de Lenacapavir como PrEP acabaría con parte de estas barreras por dos motivos, valora Olalla. Por un lado, el hecho de que se trate de recibir la terapia inyectable cada seis meses rebaja la complejidad en la administración. Pero además, las dos dosis deben ser puestas por un sanitario, con lo que se trata de una terapia directamente observada por el sistema, que ya se encarga de reclamar la presencia del paciente dos veces al año para recibir su dosis preventiva.

Junto a esto, los ensayos clínicos realizados con el fármaco de Gilead en su uso previo al contagio, que es lo que ha aprobado Estados Unidos como novedad -y que todavía tiene que estudiar Europa-, tiene unos resultados «apabullantes». Los resultados muestran que el 99,9 % de los participantes que recibieron Lenacapavir no contrajeron la infección por VIH.

«Se trata de un hecho histórico en la lucha contra el virus. Representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra era y ofrece una oportunidad real para contribuir al fin de la epidemia del VIH», afirma Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, quien valoró que el medicamento «puede transformar la prevención del VIH. Los profesionales de Gilead han dedicado su vida a erradicar el VIH y, ahora este objetivo está más cerca de cumplirse».

La comunidad médica apoya esta visión de que puede darse un antes y un después. «Lenacapavir podría ser la opción de PrEP transformadora que estábamos esperando, ya que tiene el potencial de aumentar la adopción y la persistencia del tratamiento, y nos ofrece una nueva herramienta poderosa en nuestra misión de erradicar la epidemia de VIH», valora Carlos del Río, profesor de la división de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y codirector del Centro de Investigación sobre el SIDA de la misma institución.

Para alcanzar tales expectativas, la aprobación del fármaco para su uso preventivo sería, cuanto menos, necesaria. Para ello, Gilead, en colaboración con organizaciones y defensores de la salud pública, trabaja para acelerar la revisión, aprobación y acceso a esta PrEP semestral fuera de las fronteras norteamericanas.

La compañía ya ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y una solicitud EU-M4all ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ambas aceptadas para evaluación bajo el proceso acelerado.

Además, se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Tras la aprobación de la FDA, Gilead también está preparando solicitudes en países que dependen de esta aprobación, como Argentina, México y Perú.

En paralelo a las autorizaciones de las entidades de vigilancia sanitaria, la compañía farmacéutica se ha comprometido a lograr «un acceso amplio y sostenible al lenacapavir para PrEP en países de alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de renta baja y media-baja».

Para ello, se plantea una estrategia de acceso doble. Por un lado, licencias voluntarias directas para acelerar el acceso a las versiones genéricas del lenacapavir en los países de alta incidencia y recursos limitados y, por otro, suministrándolo sin beneficio alguno para la compañía a los países incluidos en los acuerdos de las licencias voluntarias, hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer plenamente la demanda.

En total, según informa la compañía, Gilead ha incluido a un total de 120 países en sus acuerdos de licencias voluntarias basándose en un proceso «reflexivo y riguroso que prioriza la velocidad y adapta los enfoques a cada país y región».