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Dos especialistas en uno de los pocos laboratorios de España que pueden trabajar con virus tan contagiosos como el que genera la covid-19. EFE
Fabricación de vacunas contra la covid en España

Fabricación de vacunas 'made in Spain'

Los laboratorios nacionales resultan decisivos en el fuerte incremento de la capacidad de producir dosis contra la covid, que casi se quintuplicará en año y medio

arantxa herranz

Sábado, 1 de enero 2022, 19:04

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España se ha convertido en uno de los puntos neurálgicos y clave en la lucha contra la pandemia de la covid 19. Y lo es por varios motivos. Por un lado, por el hecho de ser el primer país de Europa y el cuarto del mundo en ensayos clínicos contra este coronavirus.

De otro, porque es una de las referencias en lo que a la producción mundial de vacunas se refiere. Esta industria ha tenido que ser capaz de dar un salto cuantitativo importante en su capacidad de producción. Antes de que irrumpiera en nuestras vidas el temido SARS-CoV-2, se calcula que había solo 25 vacunas disponibles para distintas enfermedades. Estas inyecciones eran desarrolladas, fabricadas y distribuidas por un pequeño grupo de compañías farmacéuticas especializadas, cuya capacidad de producción rozaba los 5.000 millones de dosis al año, para todo el mundo y para todas las vacunas.

Las fórmulas españolas, más completas pero aún sin finalizar

El esfuerzo titánico por encontrar una solución a la pandemia se refleja en que, a día de hoy, sigue habiendo 329 vacunas en desarrollo en todo el mundo. De ellas, 135 están en fase clínica, es decir, en pruebas con humanos. Para hacerse una idea de la magnitud de esta carrera, hay diez vacunas contra el Ébola (sus primeros brotes datan de 1976) que están en varias fases de investigación, desarrollo o bien testeo.

De esas 135 fórmulas más avanzadas, tres se investigan en España. En concreto, por los grupos de especialistas de Luis Enjuanes, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB), dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC); Mariano Esteban, también del CNB-CSIC; y Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB).

Esta última fórmula está en fase de ensayos preclínicos con ratones, de forma similar a la primera, cuyos ratones están además humanizados. La segunda, mientras, ha enviado a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la información requerida para que autorice sus ensayos clínicos.

Desde el CSIC sostienen que es importante seguir investigando estas vacunas, pese a que ya haya fórmulas aprobadas por los diferentes organismos internacionales. Defiende en este sentido que aquellas son susceptibles de ser mejoradas y aquí se busca mejorar la respuesta ante mutaciones.

Así, la vacuna liderada por Esteban, denominada CSIC-Biofabri, emplea como vehículo un virus inactivado de la familia de la viruela para introducir la proteína spike del SARS-CoV-2, que es la que permite que el coronavirus entre en las células. Se espera que en primavera se puedan realizar las investigaciones clínicas tras haber mostrado una eficacia del 100% en ratones.

En el proyecto de Larraga se coloca el gen de un antígeno del SARS-CoV-2 en un vehículo sintético de ADN (un plásmido), que pueda ser introducido en el organismo del paciente e inducir la protección frente a la infección. Se encuentra en fases preclínicas en modelos animales y podría entrar en la parte clínica en primavera, con la estimación de salir al mercado a finales de 2022.

En cuanto al trabajo de Enjuanes -el de mayor plazo-, es un virión sintético al que se le han eliminado sus genes de virulencia con ingeniería genética. Es una copia casi completa del SARS-CoV-2, pero no transmisible de célula a célula, por lo que puede entrar en ellas pero no salir. Genera una respuesta inmunitaria potente.

El impacto de la covid-19 ha supuesto un estrés añadido a esta capacidad de producción. Para frenar la pandemia y tratar de acabar con ella era necesario tener, en un corto período de tiempo, entre 11.000 y 12.000 millones de dosis, la cantidad necesaria para vacunar con la pauta completa (dos dosis) al 80% de la población mundial (correspondiente solo a personas adultas). Es decir, que había que más que duplicar la capacidad de producción mundial y hacerlo, además, en mucho menos tiempo.

Se calcula que a finales de este mes de diciembre la industria farmacéutica ya habrá superado esa producción de 12.000 millones de dosis. Incluso se prevé que en junio de 2022 esa misma cifra se haya duplicado hasta alcanzar las 24.000 millones de dosis. Para conseguir este salto, que casi quintuplicará (4,8 veces más) en solo año y medio la capacidad mundial de producción de vacunas, las compañías desarrolladoras han aumentado sus potencialidades y, sobre todo, han firmado acuerdos por todo el mundo con empresas en disposición de participar en la fabricación de esas dosis, de forma total o en algunas fases. Se han suscrito más de 300 contratos de suministro, que implican licencias y transferencias de conocimiento y tecnología imprescindibles para fabricar y encapsular las vacunas.

Los mismos estandares

Se trata de un proceso de producción complejo, pero con el que se quiere asegurar que todas las vacunas, independientemente de la planta en las que se produzcan, cumplirán los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia. En todo el mundo hay 83 plantas certificadas y preparadas para la elaboración de esas fórmulas. Y cuatro de ellas están localizadas en España.

La firma biofarmacéutica gallega Biofabri, del grupo Zendal, llegó a un acuerdo para producir dosis de la compañía americana Novavax, que todavía está en revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En Madrid, los laboratorios Rovi participan en la fabricación de las vacunas de Moderna, mientras Insud Pharma lo hace con los viales de AstraZeneca. La cuarta compañía española es Reig Jofre, que acordó con Janssen empezar a producir su fórmula desde finales de junio en su planta de Sant Joan Despí (Barcelona).

En el caso de Rovi, fuentes de la compañía apuntan que se encargan de la fabricación -incluido el llenado y envasado final-, pero no del transporte ni de la logística y distribución. De esa tarea suele encargarse la propia Moderna, según los acuerdos comerciales que tenga. Desde abril, también produce el principio activo de la vacuna contra la covid-19 en sus instalaciones de Granada.

Según Farmaindustria, la patronal del sector, España se ha convertido en los últimos años en una referencia internacional en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. A ello, aparte de la propia calidad de las instalaciones y de los profesionales, ha ayudado una legislación casi pionera en la materia, así como unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas. De hecho, España es ya el segundo país del mundo en investigación clínica, por detrás de Estados Unidos.

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